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齐鲁制药海南公司无菌注射剂首次出口欧洲市场

核心提示: 早在2016年,齐鲁制药海南公司已经顺利通过了欧盟的现场审计认证,这意味着齐鲁制药海南公司的药品质量获得欧盟的认可,为此次注射剂产品在欧洲市场上市创造了良好的先行条件。

近日,齐鲁制药海南公司首批出口欧洲国家的注射剂产品顺利从海南出发,运往西班牙和英国,这是公司第一个上市欧洲的无菌注射剂产品。

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齐鲁制药海南公司是齐鲁制药集团人用药制剂板块的核心企业,是公司制剂出口的主要平台之一。近年来齐鲁制药集团大力推进国际化战略中,发挥着举足轻重的作用。2017年,齐鲁制药海南公司累计出口国际市场十几余次。近两年,出口国家不断增多,并且有多个产品获得美国FDA、英国MHRA、西班牙AEMPS等多个法规市场国家食品药品监督管理局的产品批件。通过各个部门的协同合作和努力,公司在国际化的道路上加速前进。在保证药品质量的同时,将更多的优质好药输往国际市场,为更多的患者带来康复的希望。此次产品出口欧洲对公司的国际化进程有着重要的里程碑意义。不仅意味着公司国际版图的扩大,也意味着齐鲁制药集团的全球化征程又前进了一步。公司作为海南省领先的医药企业,此次药品出口欧洲也为其他企业树立了典范,同时证明齐鲁药品的质量被国际所认可,每一次的突破对国家的药品生产都有更大的意义。

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MHRA是英国药监机构的简称,全称为Medicines and healthcare products regulatory agency。 MHRA是英国卫生部下属的执行政府机构,保证药物和医疗器械的安全和有效。许多国家通过寻求和接受MHRA的帮助来监控本国食品药品的安全。AEMPS全称Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios,是西班牙的国家药品监督管理机构,隶属的卫生部负责确保社会的公共服务质量、安全、疗效和提供正确的信息,并且保障卫生产品和药品的使用,保护和促进人们的健康、卫生和环境。MHRA和AMEPS的法规标准均被世界卫生组织认可,因此获得这两个国家药品监督管理机构的认可,等同于产品质量被世界认可。

早在2016年,齐鲁制药海南公司已经顺利通过了欧盟的现场审计认证,这意味着齐鲁制药海南公司的药品质量获得欧盟的认可,为此次注射剂产品在欧洲市场上市创造了良好的先行条件。公司从踏上全球化征程至今,机遇和挑战并存。在保证产品高质量和高品质的同时,积极扩大公司的国际市场份额,继续完成更多重磅产品的国际注册,为公司注射类、口服类和小分子靶向类产品进军海外市场奠定了坚实的基础。

自2016年3月第一次出口开始,齐鲁制药海南公司发往欧美法规市场的产品份额占公司出口总量比重高达80%。

 

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责任编辑:武秀英
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