产业链上的山东好品牌|鲁南制药：多项单品全球产销第一

齐鲁晚报·齐鲁壹点 高松 通讯员 杜永武

一粒药片，承载生命的重量；一项技术，决定产业的未来。在山东医药产业高地上，“鲁南制药”四个字，以其厚重底蕴、创新活力和卓越品质，成为一面鲜明的“山东好品牌”旗帜。

从沂蒙山区起步，鲁南制药更将目光投向全球医药科技的“星辰大海”。面对复杂的药物合成工艺、严苛的质量标准，鲁南制药人以“敢啃硬骨头”的精神，一次次实现技术突破，72个制剂在129个国家和地区获批上市，将“山东制造”的可靠与“鲁南制药”的匠心，深深烙印在每一粒药品之上。

畅销药产线三年未歇

产能挺身第一梯队

7月中下旬的鲁南制药生产车间，并非预想中的一派繁忙景象。在订单化式按量生产的运转模式下，不少车间完成任务后筹划暑期旅游。唯有51车间，连续3年未曾停歇。

“从这个车间产出的克拉维酸钾，以每年1500吨产能，占全球用量的近三分之一，可以说排在世界第一。” 鲁南制药集团副总经理刘忠颇为自豪地亮出了数据。

在医学领域，克拉维酸钾常与阿莫西林组成复方片剂、注射剂、混悬剂等，可用于敏感菌引起的各种感染。自2006年克拉维酸钾原料药上市后，鲁南制药为创新、维护这款药物专门组建研究团队持续服务。

“最近一次的研发主要针对提取工序，通过生产工艺优化，现在这道工序每年能为公司节省约400万元。”该项目负责人表示，这已经是团队取得的第40次研发突破。

精益求精背后，是鲁南制药依靠科技创新、质量制胜、市场兴企的成长历程。一个企业的价值观，往往藏在它的空间密码里。在鲁南制药集团新时代药业厂区，大门正对着的并非彰显权力的行政中枢，而是承载着智慧与未来的研发中心大楼。

研发中心里，实验人员正在调配。

全球每卖出6瓶吸入用七氟烷，就有1瓶产自于此；米格列醇原料药产能居世界第一，在日本占据70%市场；还是全球超大的奥利司他原料生产基地……近十年累计超100亿元的研发投入，为鲁南制药赢得累累硕果。

今年6月，鲁南制药集团荣登“2025中国药品研发综合实力排行榜”第13位。从不为研发投入设限，鲁南制药投入大量资源打造了全国重点实验室、博士后科研工作站等5 个国家级、11个省级创新研发平台，覆盖化学药、中药、生物药三大领域，并与国内外众多科研机构紧密合作，构建起开放、多元的研发生态，为创新提供了坚实的硬件支撑与合作网络。

“从前年开始，我们的新产品投产进入爆发期，今年预计会有四五十个产品批产。特别是创新药方面，四十几款产品处于临床阶段，其中二十几款已进入一二三期临床，未来会有更多原创药物走向市场，服务于大众健康。” 鲁南制药集团党委书记、董事长、总经理张贵民表示。

链上企业协同共生

从药品生产向全产业链转型

前不久，鲁南制药首个抗体类生物药——益立达®利妥昔单抗注射液获批上市。历经十五年，这是山东首个用于治疗慢性淋巴细胞白血病等的生物类似药，不仅代表着技术突围，更是一条从无到有、自力更生产业链的崛起。 

医药行业里，“二十年磨一剑”实属常态。“生物制药难度大、技术高，研发周期更长，熬走了一批又一批科研工作者，花上亿元购买对照药，再加上研发、临床试验等高额成本，才能把一款生物药推上市。” 刘忠说。

生产线上，工作人员密切配合，确保安全生产。

2010年利妥昔项目正式立项后，鲁南制药投入5000万元购买细胞培养设备，以摆脱细胞实验需要大量进口培养基的困境。但从研发到符合上市量产标准，还需要“大锅菜也能炒出小锅菜的味道”，确保药品的有效性、安全性等始终如一。历经上千次失败，团队不断优化细胞培养的条件，最终确定培养基精确配比方案，成本也降了下来。

新药研发的创新突破背后，也需要产业链条上的上下游企业进行协同创新和集聚发展。“只要有市场，就能扶植一条产业链的发展完善。”鲁南制药集团生物制品研发主管程凡亮提到，过去proteinA亲和填料只能依靠进口，价格高达18万元每升，价比黄金，国内不少公司看到市场需求后纷纷研发，填料也因此实现了国产化替代，价格降到6万元每升。

“从实验室到生产线，各个环节紧密衔接，让科研成果迅速落地为实际产品。这不仅使企业保持产品的更新换代，更能快速满足市场需求，提升企业的市场竞争力。”张贵民表示，鲁南制药也正从药品研发迈向整个全产业链的转型。

如今，放眼整个临沂现代医药产业，也形成了较为完善的“原料供应—初级加工—精深加工—流通服务”产业链。聚焦现代中药、化学制药、生物制药、高端医疗器械四大核心领域、15个细分赛道，临沂市正以链主骨干企业培育为重点，以产学研医协同创新为引领，优化布局，实施链主企业“画像引链”，靶向招引相关医药生产设备、包装辅材企业，为鲁南制药等企业解决供应链短板。并开展薄弱领域“填空补链”，精准对接吉林金赛药业、上海海易特等企业，努力填补重组蛋白药物、康复机器人制造等领域空白。

近十年国际业务增长十倍

让更多中国药走向世界

“有人的地方，就有鲁南制药的服务。”近年来，鲁南制药也将这句承诺带向全球。

吸入用七氟烷的“出海”，实现了从原料药出口到制剂出口的跨越，便是鲁南制药国际化征程的缩影之一。过去，原料药出口主要面向国外企业，利润微薄。如今，制剂出口直接面向海外患者，附加值提升了5至7倍。

制剂出口面临最关键的挑战就是要符合多个国家不同药监机构严格的审查标准。七氟烷制剂历经3年研发，在20多个国家完成注册，七氟烷制剂生产线更是同时通过了美国FDA认证和欧盟GMP认证。

“我们以国际标准为导向，建立了科学严谨的管理系统和与国际先进质量监管理念接轨的质量保证体系。多个原料药产品通过了欧洲认证CEP、美国FDA的技术审核，多个制剂也被美国、德国、西班牙、荷兰等国批准上市。”鲁南制药集团总经理助理刘炳光介绍，为了与国际接轨，还建立了一系列智能化生产车间，每个车间拥有6条国际标准生产线。

在国际化布局上，鲁南制药起步虽晚，但步伐坚定。2014年至2024年，国际业务销售额从2亿元跃升至20亿元，实现了十倍增长，72个制剂产品在129个国家和地区获批上市。鲁南制药以国际药品研发中心为支点，每年完成超百个海外产品注册，让原料药走进了欧美、日韩等高端市场。

目前，鲁南制药已与全球200多家知名企业建立了稳固的合作关系，借助共建“一带一路”带来的机遇，还与40余个相关国家和地区开展合作，在亚洲、非洲、东欧等高潜新兴市场实现了商业覆盖，并计划在非洲建设生产基地。

“在全球化浪潮中，我们将积极推进市场国际化。凭借优质的产品和不断提升的品牌影响力，逐步打开国际市场，让更多‘中国药’走向世界舞台。”张贵民说。