水光针违规注射风波再起，韩妃整形被立案调查

齐鲁晚报·齐鲁壹点记者 牟静萍 实习生 葛同同

近期，广东韩妃整形外科医院（下称“韩妃整形”）因将仅限外用的二类医疗器械违规用于注射，而被撤销“AAAAA医疗美容医院”评价等级（以下简称“5A评级”），相关监管单位已对其违法行为依法予以立案调查

央视曝光水光针美丽陷阱，刻意混淆概念

据央视《财经调查》栏目报道，韩妃整形在大众点评平台上架了一款名为“丝丽516动能素”的水光产品，标价仅228元，且明确标注“医用械字号”，以此吸引消费者到店。当记者以顾客身份到店咨询时，无论是医美顾问还是医院院长，均未提及该产品的具体批号及适用范围，反而反复强调“能注射进皮肤的一定是械字号，只要带械字号就绝对安全，放心打。”这种模糊关键信息、夸大“械字号”安全性的话术。

（图源：财经调查）

然而，记者通过国家药监局数据库核查发现，这款“丝丽516动能素”对应的注册证编号为“湘械注准20222141869”，注册人为华熙生物科技（湘潭）有限公司（下称“湘潭华熙”）——华熙生物（688363.SH）的全资子公司，产品类别为第二类医疗器械，注册名称为“医用生物胶”。

根据《医疗器械监督管理条例》及国家药监局相关规定，二类医疗器械的审批标准、风险等级均低于三类医疗器械，其适用范围需严格遵循注册说明。而该“医用生物胶”的注册信息明确显示：“仅限外用，用于创面修复时提供微环境，严禁用于侵入性注射”。这意味着，韩妃整形将一款“外用胶”当作“注射水光针”使用，已涉嫌违反医疗器械使用管理规定，属于典型的“超范围违规操作”。

（图源：财经调查）

涉事方回应各执一词，供应链溯源存疑

事件曝光后，《中国经营报》记者分别向韩妃整形、华熙生物两大涉事方求证。韩妃整形相关负责人仅以“央视报道内容不属实”为由搪塞，未提供任何证据佐证。华熙生物则公开表示，涉事“医用生物胶”确由湘潭华熙生产，且生产全程符合国家监管要求，但“公司从未向医美机构直接销售该产品，对韩妃整形的违规使用行为完全不知情”。

既然华熙生物未向医美机构供货，这款二类医疗器械又是通过何种渠道流入韩妃整形，并被包装成“水光针”对外销售的？是否存在第三方经销商非法转售、供应链监管漏洞等问题呢？

值得关注的是，韩妃整形并非普通医美机构。根据中国整形美容协会公开资料，医疗美容专科医院最高等级为5A，门诊部最高等级为4A，诊所最高等级为3A。韩妃整形于2023年获得5A评级，有效期为2024年1月至2026年12月，

中国整形美容协会在回应中明确指出，韩妃整形“混淆二类医疗器械适用范围、诱导违规注射”的行为，不仅违反了《医疗器械监督管理条例》中“医疗器械使用单位应按照注册用途使用产品”的核心条款，更违背了5A评级对“诚信规范”“医疗质量持续改进”的核心要求。

（图源：中国整形美容协会）

水光针市场乱象频出，消费者需警惕风险

韩妃整形的事件并非个例，而是水光针市场乱象的一个缩影。国家药监局早在2022年3月发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》中就明确规定：用于注射到真皮层、通过透明质酸钠实现保湿补水的注射用透明质酸钠溶液，需按照第三类医疗器械监管。

据了解，相较于Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械及妆字号产品，第Ⅲ类医疗器械的审批最严格，需要做临床试验，时间比较漫长。而沙利文研究院发布的《2024年中国轻医美产品行业白皮书》数据显示，当前市面流通的医美针剂中，正品率仅为35%，剩余65%要么是“三无”产品、要么是超范围使用的二类械/妆字号产品，甚至是未获批的进口“水货”。更有资深医美从业者向媒体透露，目前国内获批的第Ⅲ类医疗器械，可以合规进行注射的水光针非常少。

（图源：《2024年中国轻医美产品行业白皮书》）

违规产品和操作带来的后果不堪设想。近年来，多地媒体报道过消费者注射不正规水光针后的维权案例：2024年1月，汤女士在某医美机构注射水光针后，面部出现持续泛红、刺痛，后续发现机构提供的药剂来源不明；2019年4月，南宁一名女教师在当地华美医疗美容医院注射水光针后，面部出现黑斑，经查为“无证医生”操作，涉事医生甚至未取得《执业医师资格证》；更早的2021年，“菲洛嘉水光针”因未在国内获批三类医疗器械资质，多家医美机构（如联合丽格）违规注射被曝光。这些案例中，消费者往往面临“维权难、赔偿慢”的困境，部分人还留下了长期的皮肤问题。

针对医美行业的乱象，国家层面已持续加大监管力度。2021年以来，《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》《医疗美容广告执法指南》《医疗器械监督管理条例（修订版）》等政策相继落地。各级地方也在持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为。

在此提醒广大消费者，做医美项目时牢记三点：正规的医疗机构、正规的有相应资质的医师、正规来源的产品。